פֿון יאנואר 1, 2022, אַלע נייַע מעדיציניש דעוויסעס וואָס אַרייַן די עוראַסיאַן עקאָנאָמיק יוניאַן לענדער אַזאַ ווי רוסלאַנד, בעלאַרוס, קאַזאַכסטאַן, אַרמעניאַ, קירגיזיע, אאז"ו ו, מוזן זיין רעגיסטרירט לויט די יוניאַן ס EAC MDR רעגיאַליישאַנז.דערנאָך אָננעמען די אַפּלאַקיישאַן פֿאַר אַ מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן צו אַ איין לאַנד.מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען רעגיסטרירט אין די רוסישע פעדעריישאַן קענען פאָרזעצן צו זיין געוויינט, אָדער די רעגיסטרירט באַווייַזן קענען זיין מאַדאַפייד ביז 2027.
EAC MDR פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן
לויט צו פאַרשידענע ריזיקירן לעוועלס, EAC MDR קענען זיין צעטיילט אין קלאַס I, Class IIa, Class IIb, Class III, פון וואָס קלאַס III האט די העכסטן ריזיקירן מדרגה, ענלעך צו די אייראפעישע יוניאַן.די העכער די ריזיקירן מדרגה, די העכער די רעגיסטראַציע פּראָוסידזשערז און רעקווירעמענץ.
EAC MDR סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס
1. פעסטקייַט פון ריזיקירן מדרגה און טיפּ פון נאָמענקלאַטורע צו נוצן 2. פעסטקייַט פון דאַקיומענטיישאַן טשעקליסט 3. זאַמלונג פון זאָגן פון זיכערקייַט און עפיקאַסי 4. סעלעקציע פון רעפֿערענץ סטאַטוס און לעגיטימאַציע סטאַטוס
5. באַצאָלן מינהגים דוטיז
6. פאָרלייגן דאָקומענטן
7. פּראָדוקציע דורכקוק פון מעדיציניש דעוויסעס, עטק.
8. האַסקאָמע פּראָצעדור
9. מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע
EAC MDR סערטיפיקאַטיאָן אינפֿאָרמאַציע
די פאלגענדע אינפֿאָרמאַציע רשימה איז אַפּשאַנאַל, דיפּענדינג אויף די ריזיקירן מדרגה פון די פּראָדוקט צו באַשטעטיקן צי עס דאַרף צוגעשטעלט.
1. צולייגן אין די פאָרעם ספּעסיפיעד אין אַפּפּענדיקס
2 און 3 פון די "רעגיסטראַציע און פאַכמאַן כּללים פֿאַר די זיכערקייַט, קוואַליטעט און עפיקאַסי פון מעדיציניש דעוויסעס"
3. דער דערלויבעניש בריוו רעפּריזענטינג די אינטערעסן פון דער פאַבריקאַנט ווען רעדזשיסטערינג
4. א קאָפּיע פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם באַווייַזן פון דער פאַבריקאַנט פון מעדיציניש מיטל (ISO 13485 אָדער די באַטייַטיק רעגיאָנאַל אָדער נאציאנאלע סטאַנדאַרדס פון די מיטגליד שטאַטן)
5. די מעדיציניש מיטל זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס קאַנפאָרמאַטי דעקלאַראַציע אָדער עקוויוואַלענט דאָקומענט
6. די רעגיסטראַציע באַווייַזן ארויס דורך די מדינה פון פּראָדוצירן ( קאָפּיע פון סערטיפיקאַט פון פֿרייַ פאַרקויף, אַרויספירן באַווייַזן (אַחוץ פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס ערשטער געשאפן אין דער טעריטאָריע פון די מעמבער שטאַט)) און איבערגעזעצט אין רוסיש
7. קאָפּיע פון דאָקומענטן סערטאַפייינג רעגיסטראַציע אין אנדערע לענדער
8. מעדיציניש מיטל סערטיפיקאַט וואָס סטייטינג די מעדיציניש מיטל פאַרנעם, נוצן, קורץ קעראַקטעריסטיקס, ווערסיעס און אַקסעסעריז (פארמען)
9. מאַרקינג און פּאַקקאַגינג דאַטן (פול-קאָליר אויסלייג פון פּאַקקאַגינג און לאַבעלס, אנגעצייכנט טעקסט אין רוסיש און באַאַמטער שפּראַכן פון מיטגליד שטאַטן)
10. אַנטוויקלונג און מאַנופאַקטורינג אינפֿאָרמאַציע: מאַנופאַקטורינג פּראָצעס דראַווינגס, הויפּט מאַנופאַקטורינג סטעפּס, פּאַקקאַגינג, טעסטינג און לעצט פּראָדוקט מעלדונג פּראָוסידזשערז
11. אינפֿאָרמאַציע וועגן דער פאַבריקאַנט: נאָמען, טיפּ פון טעטיקייט, לעגאַל אַדרעס, פאָרעם פון אָונערשיפּ, זאַץ פון פאַרוואַלטונג, רשימה פון דיפּאַרטמאַנץ און סאַבסידיעריז, און באַשרייַבונג פון זייער סטאַטוס און כוחות
12. ינסידענץ און צוריקרופן באַריכט (גיט ניט אינפֿאָרמאַציע אויף ניי דעוועלאָפּעד און דיזיינד מעדיציניש דעוויסעס): אַ רשימה פון אַדווערס געשעענישן אָדער ינסאַדאַנץ פֿאַרבונדן מיט די נוצן פון די מיטל, און אַן אָנווייַז פון די צייט אין וואָס די געשעענישן זענען פארגעקומען, אויב עס זענען צו פילע אַדווערס געשעענישן, עס קען זיין נויטיק צו טייפּס פון ינסידענץ צושטעלן אַ קורץ איבערבליק און אָנווייַזן די גאַנץ נומער פון ינסאַדאַנץ רעפּאָרטעד פֿאַר יעדער טיפּ א רשימה פון באַמערקונגען און / אָדער יקספּלאַנאַטאָרי נאָטיץ פֿאַר די מעדיציניש מיטל מאַרק און אַ באַשרייַבונג פון די ינסאַדאַנץ, מעטהאָדס צו אַדרעס זיי און דער פאַבריקאַנט אין יעדער פאַל די לייזונג באשרייבט די אַנאַליסיס און / אָדער קערעקטיוו אַקשאַנז צו זיין גענומען אין ענטפער צו די סיטואַטיאָנס 13. רשימה פון סטאַנדאַרדס צו וואָס די מעדיציניש מיטל קאַנפאָרמז (מיט באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע)
14. אַלגעמיינע רעקווירעמענץ, לייבלינג רעקווירעמענץ און אינפֿאָרמאַציע פארלאנגט דורך אַפּערייטינג דאָקומענטן (דערנאָך ריפערד צו ווי - אַלגעמיינע רעקווירעמענץ)
15. דאָקומענטן גרינדן רעקווירעמענץ פֿאַר טעכניש קעראַקטעריסטיקס פון מעדיציניש דעוויסעס 16. ריפּאָרץ פון טעכניש טעסץ דורכגעקאָכט צו באַווייַזן העסקעם מיט אַלגעמיינע רעקווירעמענץ
17. פּראָטאָקאָלס פֿאַר שטודיום (טעסטס) צו אַססעסס בייאַלאַדזשיקאַל יפעקץ פון מעדיציניש דעוויסעס, יימז צו באַווייַזן העסקעם מיט אַלגעמיין רעקווירעמענץ
18. קליניש זאָגן ריפּאָרץ אויף די עפיקאַסי און זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס
19. ריזיקירן אַנאַליסיס ריפּאָרץ
20. מעדיצין דאַטן אין מעדיציניש מיטל ינגרידיאַנץ (מעדיצין זאַץ, קוואַנטיטי, מעדיצין און מעדיציניש מיטל קאַמפּאַטאַבילאַטי דאַטן, פאַרשרייבונג פון די מעדיצין פּראָדוקט אין די מדינה פון פּראָדוצירן)
21. ביאָסאַפעטי דאַטן
22. סטעריליזיישאַן פּראָצעדור דאַטן, אַרייַנגערעכנט פּראָצעס וואַלאַדיישאַן, מיקראָביאָלאָגיקאַל פּראָבע רעזולטאַטן (שטאַפּל פון ביאָבורדען), פּיראָגעניסיטי, סטעראַליטי (אויב נייטיק), און פּרובירן מעטהאָדס ינסטראַקשאַנז און פּאַקקאַגינג אינפֿאָרמאַציע וועגן וואַלאַדיישאַן דאַטן (סטעריל פּראָדוקטן)
23. ספּעציפיש ווייכווארג אינפֿאָרמאַציע (אויב בנימצא): מאַנופאַקטורער ס אינפֿאָרמאַציע אויף ווייכווארג וואַלאַדיישאַן
24. סטאַביליטי לערנען באַריכט - מיט עכט רוסיש איבערזעצונג פון פּרובירן רעזולטאַטן און קאַנקלוזשאַנז פֿאַר פּראָדוקטן מיט פּאָליצע לעבן
25. נוצן אין דערקענט לענדער אַפּערייטינג דאָקומענטן אָדער ינסטראַקשאַנז פֿאַר די נוצן פון די מעדיציניש מיטל אין די נאציאנאלע שפּראַך (אויב נייטיק) און אין רוסיש
26. סערוויס מאַניואַלז (אין די פאַל פון קאַמפּאָונאַנץ פון מעדיציניש דעוויסעס) - אין דער אַוועק פון דאַטן אין אַפּערייטינג דאַקיומענטיישאַן
27. פּראָדוקציע דורכקוק ריפּאָרץ 28. פּלאַנס פֿאַר זאַמלונג און אַנאַליסיס פון דאַטן וועגן זיכערקייַט און עפיקאַסי פון מעדיציניש דעוויסעס אין די פּאָסטן-פֿאַרקויף פאַסע